包裝自動(dòng)化水平有待提高

    考察的霍普曼（HOPPMANN）公司是美國包裝機(jī)械制造協(xié)會(huì)成員。他們?cè)O(shè)計(jì)制造的設(shè)備，可以將各種形態(tài)、結(jié)構(gòu)的容器、蓋子、物品，徐徐提升到一個(gè)有巧妙軋道和結(jié)實(shí)的旋轉(zhuǎn)的圓盤里，排列的狀態(tài)、方向一致，然后輸送到下一個(gè)包裝程序，設(shè)備設(shè)計(jì)得很巧妙，很實(shí)用。根據(jù)客戶的需要，該廠也可生產(chǎn)整套完整的灌裝、包裝生產(chǎn)線。

    反觀國內(nèi)，這一部分包裝工作，特別是較復(fù)雜一些的包裝物品的排列、裝配等基本是人工操作，眾多的操作人員不僅不能保證包裝的統(tǒng)一和穩(wěn)定，而且會(huì)造成對(duì)被包裝產(chǎn)品的污染。提高包裝的自動(dòng)化水平和質(zhì)量水平是現(xiàn)代化制藥企業(yè)推行GMP規(guī)范非常重要的一環(huán)。

    灌裝設(shè)備差距很大 　　

    我國考察的另一個(gè)包裝機(jī)械公司是科卓林（COZZOLI）機(jī)械公司。我們對(duì)該公司的滴眼劑灌裝包裝線最感興趣。他們生產(chǎn)的滴眼劑容器是由優(yōu)質(zhì)塑料瓶、中栓（滴嘴）、瓶蓋三部分組成。灌裝線可自動(dòng)完成灌注藥液、加栓、加蓋、旋蓋等各工序。 　　

    我們國內(nèi)的滴眼劑塑料瓶絕大多數(shù)質(zhì)量低劣。容器加工粗糙，合縫線、瓶口、瓶蓋毛刺飛邊嚴(yán)重；藥名、含量、用法等字跡不清；瓶嘴和瓶身一體，用時(shí)還需剪開瓶口，滴量無法控制?？傊瑹o法保證患者安全、方便用藥。和落后的容器相配套的滴眼劑的灌裝設(shè)備也是非常簡陋、原始的，從設(shè)備的材質(zhì)、加工、裝量控制等到自動(dòng)化水平都差距很大，亟待改進(jìn)、提高。

    玻璃制品質(zhì)量尚未足夠重視

    在美期間，我們考察了國內(nèi)同行熟知的生產(chǎn)藥用玻璃、塑料容器及其設(shè)備的萊森瑪?shù)峭D公司（LAWSON MARDON WHEATON），還參觀了該公司的三個(gè)生產(chǎn)工廠和一個(gè)試驗(yàn)室。

    我們對(duì)威頓公司總的印象是，他們?cè)谀Ｖ撇Ａ?、藥用玻璃管、藥用塑料瓶的生產(chǎn)技術(shù)、裝備和產(chǎn)品質(zhì)量方面保持著世界領(lǐng)先水平。 　　

    和美國威頓公司相比，我國在藥用玻璃制品的生產(chǎn)、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品的質(zhì)量和包裝上目前還有相當(dāng)大的差距。從玻璃的配方，配料的方法、設(shè)備、精度控制，玻璃的熔化，窯爐的耐火材料、熔化工藝參數(shù)的控制直到拉管的裝備、工藝條件控制，玻璃管在線質(zhì)量檢測(cè)，玻璃管后處理（吹凈、精切、圓口等），玻璃管的包裝，每一個(gè)工序都還需要努力改進(jìn)、提高，才能接近國際水平。模制瓶的薄壁、輕量化和規(guī)格尺寸公差、模制瓶在線質(zhì)量檢測(cè)、模制瓶的包裝等問題，我們國內(nèi)還遠(yuǎn)未考慮和解決。美國威頓公司的藥用包裝容器產(chǎn)品不僅有在線自動(dòng)檢測(cè)（每一個(gè)產(chǎn)品都檢，不合格品剔除，被包裝的產(chǎn)品是百分之百合格的），還有非常完善、先進(jìn)的試驗(yàn)室和檢測(cè)室。而我們國內(nèi)的藥用玻璃廠、塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品基本沒有在線自動(dòng)檢測(cè)，試驗(yàn)室外、質(zhì)檢室的檢測(cè)儀器、設(shè)備大多既不先進(jìn)也不完善，很多試驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目都不能做或不做。產(chǎn)品質(zhì)量處于失控或部分失控狀態(tài)，這方面的問題尚未引起企業(yè)足夠的重視。 　　

    天然膠塞亟待淘汰

    我們參觀訪問的最后一個(gè)公司是美國西氏公司（THE WEST COMPANY）。該公司是世界第一大的藥用橡膠制品公司，其公司總部和我們這次參觀的該公司的一個(gè)工廠都位于美國賓夕法尼亞州。

    通過考察美國西氏公司，我們了解到，用于抗生素粉針、大輸液、凍干制劑、生物制劑包裝用的瓶塞，全世界范圍內(nèi)，包括發(fā)展中國家大都早已不使用有眾多缺點(diǎn)和危害的天然膠塞了，中國現(xiàn)在卻還大量使用。從1996年統(tǒng)計(jì)的膠塞產(chǎn)量看，我國大輸液和抗生素瓶膠塞總產(chǎn)量為95.52億個(gè)，其中丁基膠瓶塞產(chǎn)量僅為14億個(gè)，占總量的14.7%。而實(shí)際使用量比產(chǎn)量還要少很多。這是一個(gè)嚴(yán)重的問題，應(yīng)該引起各級(jí)衛(wèi)生和醫(yī)藥管理部門重視。

    和美國西氏公司相比，我國在藥用丁基膠瓶塞的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理上也有很大差距。例如：西氏公司的產(chǎn)品有二千多種配方，我國目前配方品種較少，尚不能滿足很多藥品的包裝要求。西氏公司的免洗產(chǎn)品每批都要檢查熱源、微生物和微粒，硅化程度也要根據(jù)用戶要求檢測(cè)其硅油附著量，而我國同類產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還沒有這方面的規(guī)定，膠塞生產(chǎn)廠和使用廠也都沒有嚴(yán)格控制這些質(zhì)量指標(biāo)。西氏公司免洗產(chǎn)品生產(chǎn)車間的潔凈度分別控制在100000級(jí)、10000級(jí)和100級(jí)，他們的軟件、硬件都到位，并通過了ISO9002的認(rèn)證和FDA的檢查。我國丁基膠塞生產(chǎn)廠的潔凈廠房目前都未能真正到位，軟、硬件兩個(gè)方面都不同程度地存在著需要改進(jìn)、完善的地方。

    綜上所述，通過對(duì)美國有關(guān)企業(yè)的考察，深感我國藥品的包裝和藥用包裝材料工業(yè)，雖經(jīng)十幾年的艱苦奮斗有了很大進(jìn)步，但目前落后面仍然很大。各級(jí)醫(yī)藥管理部門、制藥企業(yè)、藥包材企業(yè)和相關(guān)機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和廣大醫(yī)藥包裝工作者，都應(yīng)該有強(qiáng)烈的危機(jī)感、緊迫感和責(zé)任感，都應(yīng)為實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)藥包裝工業(yè)的科技進(jìn)步、現(xiàn)代化多何等實(shí)實(shí)在在的努力。不重視藥品的包裝，不依法加強(qiáng)藥廠包裝質(zhì)量的監(jiān)督和管理，不淘汰藥品落后包裝，不推廣新優(yōu)包裝產(chǎn)品，醫(yī)藥包裝工作是沒有出路的。